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標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及市場監(jiān)管的依據(jù)，也是藥品檢驗和判定的依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)不僅用于市場監(jiān)管，任何從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的人均須嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)是一條“紅線”。

就中藥材及飲片而言，標(biāo)準(zhǔn)是對符合GAP及GMP的中藥材及飲片的質(zhì)量屬性的描述和規(guī)定，對于違規(guī)生產(chǎn)和使用的中藥材及飲片，即使相關(guān)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，亦可依據(jù)相關(guān)法規(guī)及藥品補充檢驗方法判定為不合格。

中藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、合理性及可行性，對于保證中藥質(zhì)量和安全，引導(dǎo)和規(guī)范行業(yè)發(fā)展，促進產(chǎn)業(yè)良性健康發(fā)展至關(guān)重要。受歷史文化、傳統(tǒng)習(xí)慣、地域差別、資源保障、品種特點、基礎(chǔ)研究、分析技術(shù)等多種因素的影響，我國中藥材及飲片的標(biāo)準(zhǔn)還存在不盡完善的地方，在一定程度上影響了產(chǎn)品質(zhì)量控制和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

筆者現(xiàn)將日常抽驗中常出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、技術(shù)方法等方面的問題歸納如下：

1.國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)共存，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容差異大、使用混亂，地方標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材及飲片超范圍跨區(qū)域使用現(xiàn)象普遍。

目前，我國中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)（即《中國藥典》和部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)）和地方標(biāo)準(zhǔn)（如各省、自治區(qū)、直轄市頒布的藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范）。

在日常檢驗和監(jiān)管中，《中國藥典》收載的品種均按照藥典標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

還有一些《中國藥典》未收載的中藥材及飲片品種，其在各地的中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中雖有收載，但各地標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容差異大，檢驗項目各異；

另外，地方標(biāo)準(zhǔn)收載的飲片規(guī)格跨區(qū)使用現(xiàn)象非常普遍，造成流通、使用和監(jiān)管混亂。

原則上，地方藥材及飲片是經(jīng)由地方省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)所收載的品種，有一定的地域適用范圍，因此不適用于標(biāo)準(zhǔn)未收載的其他省份。

在對中藥材及飲片進行檢驗和監(jiān)管時，多以抽樣地（實際使用地）的地方標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗依據(jù)。

還有一些市場上流通的品種，如一些沒有藥用歷史的花類藥用茶，一些在我國沒有使用歷史的進口品種，這些品種沒有收載于藥材標(biāo)準(zhǔn)中，其安全性及有效性不明確，風(fēng)險較大。

上述問題給檢驗和監(jiān)管工作帶來了很大的困難。

2.現(xiàn)代新型飲片規(guī)格層出不窮。

近年來市場上出現(xiàn)許多新的飲片規(guī)格，如粉末飲片（細(xì)粉、破壁粉、超微粉、納米粉等）、藥材壓片（如黃芪壓片）、粉末壓片、粉末袋泡茶等，有的在藥房銷售，有的在超市流通。

這些飲片規(guī)格有的在個別地方標(biāo)準(zhǔn)中有收載，但大多數(shù)沒有標(biāo)準(zhǔn)，給監(jiān)管造成很大的困難。

另外，配方顆粒作為飲片已使用多年，品種多，使用范圍廣，市場規(guī)模大，但各家產(chǎn)品質(zhì)量存在一定的差異，目前還沒有統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，建議加強標(biāo)準(zhǔn)制定，加強監(jiān)管。

3.藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)有待完善提高。

中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了若干版標(biāo)準(zhǔn)的修訂已有很大提高，但仍不夠完善，主要表現(xiàn)為：

①標(biāo)準(zhǔn)收載項目少，專屬性不強。有的只有性狀項，且描述簡單，正品與偽品無法區(qū)分。如冬蟲夏草、鹿茸、蛤蟆油等名貴藥材，未體現(xiàn)出正品與偽品的主要區(qū)別點。

②有些藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)差距較大。部分飲片只列了如何進行炮制，無具體檢驗項目，造成飲片質(zhì)量無法控制。

如地龍藥材標(biāo)準(zhǔn)項目較全面，而飲片僅檢查黃曲霉毒素，類似的情況還有丹參與丹參飲片、白果與炒白果仁、黃柏與黃柏炭等。

③檢驗項目設(shè)置不合理。特別是顯微鑒別的橫切面，如大黃、大血藤、防己及大部分果實種子類等，因藥材難以完整或樣品太小而無法制片觀察。

④標(biāo)準(zhǔn)可操作性差。如遠(yuǎn)志藥材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不去芯，但飲片標(biāo)準(zhǔn)性狀描述為“中空”。

實際在飲片生產(chǎn)時，由于藥材干燥后很難去芯，需要重新浸泡悶透，期間有效成分流失嚴(yán)重，也極易發(fā)生霉變，導(dǎo)致遠(yuǎn)志飲片黃曲霉毒素超標(biāo)率較高。

這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不僅在實際生產(chǎn)環(huán)節(jié)可行性差，而且嚴(yán)重影響了飲片的質(zhì)量和安全。

⑤飲片標(biāo)準(zhǔn)欠規(guī)范和統(tǒng)一。目前僅中藥材有統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，即《中國藥典》2015年版一部，缺少全國統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和完善的飲片標(biāo)準(zhǔn)。

在此種情況下，各地飲片炮制方法不同、炮制規(guī)格不同，往往出現(xiàn)使用地飲片按當(dāng)?shù)嘏谥埔?guī)范標(biāo)準(zhǔn)檢驗不合格現(xiàn)象。

而對于無標(biāo)準(zhǔn)檢驗的飲片，更是飲片企業(yè)及藥監(jiān)/藥檢機構(gòu)所面臨的一個難題。建立統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范及飲片標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫。

4.多基原品種存在標(biāo)準(zhǔn)不平衡問題。

對于多基原的藥材，如菊花、黃連、柴胡等，由于不同基原的樣品檢驗內(nèi)容差別較大，各品種標(biāo)準(zhǔn)不平衡，給檢驗和判定帶來很多困難，特別是當(dāng)多基原的品種混在一起時，檢驗項目的選擇和判定難度較大。

如柴胡收載了北柴胡、南柴胡，性狀單獨規(guī)定，薄層鑒別和含量測定僅收載了北柴胡的，南柴胡只有性狀項，沒有含量測定和鑒別項，檢驗時對于南柴胡和北柴胡的混合檢品很難處理。

另外，有的多基原品種間含量差異較大，但藥典標(biāo)準(zhǔn)卻是一樣的限度，造成了來源正確但含量卻不合格的現(xiàn)象，如淫羊藿、威靈仙等。

5.栽培品出現(xiàn)性狀變異問題。

目前藥典中鑒別特征主要是針對野生品制定的，但是市場上大量流通的則是栽培品，且中藥栽培品的應(yīng)用也是市場趨勢，如甘草、黨參、桔梗、防風(fēng)、柴胡、半夏等。

因此建議藥典標(biāo)準(zhǔn)立項，修訂或增加栽培品的性狀，但同時要注意區(qū)別一些不規(guī)范種植的栽培品性狀變異情況。

（來源：馬雙成中國醫(yī)藥報）