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上海重點(diǎn)中藥產(chǎn)品“膽寧片”成為首個(gè)“功能主治”全部被歐美國(guó)家政府認(rèn)可的復(fù)方中藥，標(biāo)志我國(guó)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化重要進(jìn)展，其“路徑選擇”值得借鑒。

去年底，上海重點(diǎn)中藥產(chǎn)品“膽寧片”獲得加拿大衛(wèi)生部天然藥品和非處方藥局的上市許可證，成為第一個(gè)“功能主治”全部被歐美國(guó)家政府認(rèn)可的復(fù)方中藥。中科院院士、中科院上海藥物所研究員陳凱先表示，復(fù)方體現(xiàn)了中醫(yī)藥的獨(dú)特理念，這標(biāo)志著我國(guó)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的重要進(jìn)展。

“講清”7味藥

上海和黃藥業(yè)副總經(jīng)理詹常森博士介紹，膽寧片源自上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院教授朱培庭的驗(yàn)方，由大黃、虎杖、青皮、陳皮、郁金、山楂、白茅根等7味藥組成，是典型的復(fù)方中藥。具有疏肝利膽、清熱通下功效，可治療肝郁氣滯、濕熱未清所致的慢性膽囊炎、膽石癥。雖然長(zhǎng)期臨床使用表明該藥具有療效，但如果把這些話譯成英文告訴西方人，他們很可能“聽(tīng)不懂”，也不會(huì)承認(rèn)它的有效性和安全性。

為了“講清”有關(guān)膽寧片，2010年市科委啟動(dòng)了中藥現(xiàn)代化專(zhuān)項(xiàng)“膽寧片的二次開(kāi)發(fā)”，組織上海中醫(yī)藥大學(xué)、上海中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究中心、龍華醫(yī)院、和黃藥業(yè)等單位開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作。經(jīng)過(guò)3年研究，取得了一系列重要成果。2014年，和黃藥業(yè)啟動(dòng)膽寧片在加拿大的注冊(cè)工作，把凝聚這些成果的材料提交給該國(guó)藥物審評(píng)專(zhuān)家；走完所有流程后，于去年12月正式獲批。

質(zhì)量控制達(dá)標(biāo)

中藥給人的感覺(jué)有點(diǎn)“玄”。“中藥的國(guó)際化，標(biāo)準(zhǔn)要先行，方能保證安全和質(zhì)量可控。”中科院上海藥物所果德安研究員如是說(shuō)。質(zhì)量控制方面，上海中醫(yī)藥大學(xué)首席教授、上海中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究中心主任王崢濤帶領(lǐng)他的團(tuán)隊(duì)研究了3種大黃、4種郁金，結(jié)果發(fā)現(xiàn)藥用大黃的保肝利膽效果最好，安全性最高；郁金以古代《本草》記載的黃絲郁金為最優(yōu)。

在這些研究基礎(chǔ)上，上海和黃藥業(yè)為每一味藥都建立了質(zhì)量控制點(diǎn)和指標(biāo)成分定量控制區(qū)間，從源頭上確保膽寧片質(zhì)量的穩(wěn)定可控。詹常森說(shuō)：“我們制定的膽寧片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，高于《中國(guó)藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，比如各種成分的控制區(qū)間不但有下限，還有上限，這樣才能達(dá)到歐美國(guó)家對(duì)天然藥品的質(zhì)量控制要求。”

“路徑選擇”優(yōu)

上海和黃藥業(yè)申請(qǐng)膽寧片上市許可的兩個(gè)國(guó)家是加拿大、俄羅斯。加拿大衛(wèi)生部將中藥歸入“天然藥品”范疇，為在我國(guó)上市多年的中藥開(kāi)通“傳統(tǒng)藥物申請(qǐng)”。膽寧片走的就是這條通道，這樣可以不在加拿大做耗時(shí)很長(zhǎng)、資金投入巨大的臨床試驗(yàn)，向該國(guó)政府部門(mén)提交中國(guó)的臨床和研究材料即可。

上海和黃藥業(yè)董事、總經(jīng)理周俊杰告訴記者，加拿大是英聯(lián)邦成員國(guó)，其藥品監(jiān)管水平及國(guó)際影響力較高，膽寧片獲得該國(guó)上市許可證后，會(huì)比較快地得到澳大利亞等其他英聯(lián)邦國(guó)家的上市許可。接下來(lái)，該公司計(jì)劃為膽寧片申請(qǐng)歐盟國(guó)家上市許可。