【征求意見(jiàn)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案：免臨床試驗(yàn)，禁4種情形

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》），CFDA起草了《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），于7月21日在官網(wǎng)掛出，意見(jiàn)征求截止時(shí)間為8月5日。

公告指出，該文件所規(guī)定的傳統(tǒng)工藝配制是指由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，也包括用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

屬于下列情形之一的，不得備案：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形。

（二）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種。

（三）中藥配方顆粒。

（四）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

當(dāng)前對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的注冊(cè)管理，主要依據(jù)2005年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）及2010年原衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》（國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政〔2010〕39號(hào)）。

備案資料基本沿用了《辦法》中注冊(cè)申報(bào)的要求，但根據(jù)當(dāng)前的監(jiān)管思路，對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。一是免去臨床試驗(yàn)，調(diào)整為在年度報(bào)告中提交臨床使用的材料，理由：此類制劑已有臨床使用的歷史，若仍然遵照《辦法》規(guī)定的受試?yán)龜?shù)不少于60例開(kāi)展臨床試驗(yàn)，科學(xué)性和必要性不足。二是對(duì)部分制劑免去藥效學(xué)研究，理由：沿用《辦法》的規(guī)定，對(duì)制劑處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)藥效學(xué)試驗(yàn)資料。三是強(qiáng)化源頭控制、過(guò)程控制的理念，主要體現(xiàn)在：需提交藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝資料，詳細(xì)工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備及工藝研究資料。

(來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào))