求本植物科技邀請您關(guān)注中藥材質(zhì)量問題。

         標準是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及市場監(jiān)管的依據(jù)，也是藥品檢驗和判定的依據(jù)。標準不僅用于市場監(jiān)管，任何從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的人均須嚴格遵循標準的規(guī)定，標準是一條“紅線”。

         就中藥材及飲片而言，標準是對符合GAP及GMP的中藥材及飲片的質(zhì)量屬性的描述和規(guī)定，對于違規(guī)生產(chǎn)和使用的中藥材及飲片，即使相關(guān)指標符合標準規(guī)定，亦可依據(jù)相關(guān)法規(guī)及藥品補充檢驗方法判定為不合格。

       中藥標準的科學(xué)性、規(guī)范性、合理性及可行性，對于保證中藥質(zhì)量和安全，引導(dǎo)和規(guī)范行業(yè)發(fā)展，促進產(chǎn)業(yè)良性健康發(fā)展至關(guān)重要。受歷史文化、傳統(tǒng)習(xí)慣、地域差別、資源保障、品種特點、基礎(chǔ)研究、分析技術(shù)等多種因素的影響，我國中藥材及飲片的標準還存在不盡完善的地方，在一定程度上影響了產(chǎn)品質(zhì)量控制和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

        筆者現(xiàn)將日常抽驗中常出現(xiàn)的標準法規(guī)、技術(shù)方法等方面的問題歸納如下： 

       1. 國家標準和地方標準共存，標準內(nèi)容差異大、使用混亂，地方標準收載的中藥材及飲片超范圍跨區(qū)域使用現(xiàn)象普遍。

       目前，我國中藥材及飲片標準分為國家標準（即《中國藥典》和部頒或局頒標準）和地方標準（如各省、自治區(qū)、直轄市頒布的藥材標準和飲片炮制規(guī)范）。

      在日常檢驗和監(jiān)管中，《中國藥典》收載的品種均按照藥典標準執(zhí)行。

      還有一些《中國藥典》未收載的中藥材及飲片品種，其在各地的中藥材及飲片標準中雖有收載，但各地標準內(nèi)容差異大，檢驗項目各異；

    另外，地方標準收載的飲片規(guī)格跨區(qū)使用現(xiàn)象非常普遍，造成流通、使用和監(jiān)管混亂。

    原則上，地方藥材及飲片是經(jīng)由地方省級藥品監(jiān)督管理部門批準并頒布的藥品標準所收載的品種，有一定的地域適用范圍，因此不適用于標準未收載的其他省份。

    在對中藥材及飲片進行檢驗和監(jiān)管時，多以抽樣地（實際使用地）的地方標準作為檢驗依據(jù)。

       還有一些市場上流通的品種，如一些沒有藥用歷史的花類藥用茶，一些在我國沒有使用歷史的進口品種，這些品種沒有收載于藥材標準中，其安全性及有效性不明確，風(fēng)險較大。

        上述問題給檢驗和監(jiān)管工作帶來了很大的困難。

         2. 現(xiàn)代新型飲片規(guī)格層出不窮。

         近年來市場上出現(xiàn)許多新的飲片規(guī)格，如粉末飲片（細粉、破壁粉、超微粉、納米粉等）、藥材壓片（如黃芪壓片）、粉末壓片、粉末袋泡茶等，有的在藥房銷售，有的在超市流通。

    這些飲片規(guī)格有的在個別地方標準中有收載，但大多數(shù)沒有標準，給監(jiān)管造成很大的困難。

    另外，配方顆粒作為飲片已使用多年，品種多，使用范圍廣，市場規(guī)模大，但各家產(chǎn)品質(zhì)量存在一定的差異，目前還沒有統(tǒng)一的國家標準，建議加強標準制定，加強監(jiān)管。

    3. 藥材及飲片標準有待完善提高。

    中藥材及飲片標準經(jīng)歷了若干版標準的修訂已有很大提高，但仍不夠完善，主要表現(xiàn)為：

    ①標準收載項目少，專屬性不強。有的只有性狀項，且描述簡單，正品與偽品無法區(qū)分。如冬蟲夏草、鹿茸、蛤蟆油等名貴藥材，未體現(xiàn)出正品與偽品的主要區(qū)別點。

    ②有些藥材與飲片標準差距較大。部分飲片只列了如何進行炮制，無具體檢驗項目，造成飲片質(zhì)量無法控制。

    如地龍藥材標準項目較全面，而飲片僅檢查黃曲霉毒素，類似的情況還有丹參與丹參飲片、白果與炒白果仁、黃柏與黃柏炭等。

    ③檢驗項目設(shè)置不合理。特別是顯微鑒別的橫切面，如大黃、大血藤、防己及大部分果實種子類等，因藥材難以完整或樣品太小而無法制片觀察。

    ④標準可操作性差。如遠志藥材標準規(guī)定不去芯，但飲片標準性狀描述為“中空”。

    實際在飲片生產(chǎn)時，由于藥材干燥后很難去芯，需要重新浸泡悶透，期間有效成分流失嚴重，也極易發(fā)生霉變，導(dǎo)致遠志飲片黃曲霉毒素超標率較高。

    這些標準規(guī)定不僅在實際生產(chǎn)環(huán)節(jié)可行性差，而且嚴重影響了飲片的質(zhì)量和安全。

    ⑤飲片標準欠規(guī)范和統(tǒng)一。目前僅中藥材有統(tǒng)一的國家標準，即《中國藥典》2015年版一部，缺少全國統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和完善的飲片標準。

    在此種情況下，各地飲片炮制方法不同、炮制規(guī)格不同，往往出現(xiàn)使用地飲片按當?shù)嘏谥埔?guī)范標準檢驗不合格現(xiàn)象。

    而對于無標準檢驗的飲片，更是飲片企業(yè)及藥監(jiān)/藥檢機構(gòu)所面臨的一個難題。建立統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范及飲片標準迫在眉睫。   

    4. 多基原品種存在標準不平衡問題。

    對于多基原的藥材，如菊花、黃連、柴胡等，由于不同基原的樣品檢驗內(nèi)容差別較大，各品種標準不平衡，給檢驗和判定帶來很多困難，特別是當多基原的品種混在一起時，檢驗項目的選擇和判定難度較大。

    如柴胡收載了北柴胡、南柴胡，性狀單獨規(guī)定，薄層鑒別和含量測定僅收載了北柴胡的，南柴胡只有性狀項，沒有含量測定和鑒別項，檢驗時對于南柴胡和北柴胡的混合檢品很難處理。

    另外，有的多基原品種間含量差異較大，但藥典標準卻是一樣的限度，造成了來源正確但含量卻不合格的現(xiàn)象，如淫羊藿、威靈仙等。      

    5. 栽培品出現(xiàn)性狀變異問題。

    目前藥典中鑒別特征主要是針對野生品制定的，但是市場上大量流通的則是栽培品，且中藥栽培品的應(yīng)用也是市場趨勢，如甘草、黨參、桔梗、防風(fēng)、柴胡、半夏等。

    因此建議藥典標準立項，修訂或增加栽培品的性狀，但同時要注意區(qū)別一些不規(guī)范種植的栽培品性狀變異情況。

（來源：馬雙成 中國醫(yī)藥報）